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醫療器械經營許可證申請條件人員要求

作者: 編輯: 來源: 發布日期: 2021.01.25
信息摘要:
醫療器械經營許可證申請條件。應具備的條件:。(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家…

醫療器械經營許可證申請條件。

應具備的條件:。

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施,設備。

醫療器械許可證。

(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購,進貨驗收,倉儲保管,出庫復核,質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者醫療器械許可證職稱。

企業負責人是中專以上學歷,法定代表人必須有學歷。

第二類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械,生物醫學工程,醫學,生物工程,化學,藥學,護理學,康復,檢驗學等專業,下同)中專以上學歷或者初級以上專業技術職稱。

企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理,醫療器械許可證經營等關鍵崗位人員,第二類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗(不能兼任售后服務人員)。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷,從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

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